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首個國產新冠口服藥越來越近 新冠鼻噴藥加速研發
日期：2022-04-18 21:36 來源：證券時報
證券時報記者 吳志
種種跡象表明，首個國產新冠口服藥迎來了關鍵時間節點。在口服藥之外，國內也在加快新冠多肽鼻噴類藥物的研發，此類藥物具有預防與治療新冠的潛力，有望成為抗擊新冠疫情中的新武器。
4月8日至4月14日，來自海思科、華海藥業、科倫藥業等的9個創新藥項目首次獲批臨床，包括5款化藥、3款生物藥和1款創新中藥。此外，科倫藥業的創新藥SKB264獲批三期注冊臨床，將成首個進入注冊臨床的國產TROP2-ADC，恒瑞醫藥、安科生物、天境生物等的多款創新藥在國內首次啟動I期臨床。受這些因素推動，新發布周期內，“人民金融·創新藥指數”上漲了0.63%，最新報2566.66點。
在國內，真實生物、開拓藥業、君實生物等一眾藥企正在開足馬力研發新冠口服藥。4月11日以來，華潤雙鶴、奧翔藥業等阿茲夫定概念股持續大漲。
4月2日，藥審中心網站顯示，真實生物提交III類溝通交流會申請，目前狀態欄已從“處理中”變更為“已反饋”。市場將此解讀為阿茲夫定三期臨床揭盲、申報上市在即。
也是近期，開拓藥業普克魯胺的臨床試驗結果迎來反轉。
4月6日，開拓藥業公布了普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期全球多中心臨床試驗的關鍵數據分析，結果顯示積極。而3個多月前，該試驗的348例新冠患者的中期分析數據未達到統計學顯著性。對于更新的結果，開拓藥業表示，將積極推進普克魯胺向中國、美國及其他國家和地區的國家藥物監督機構申請緊急用藥EUA許可。
國產新冠口服藥獲批后，將有較大的市場需求。此前，廣東省政府的一份文件顯示，要求各地在2022年4月15日前儲備常住人口10%以上的新冠抗原檢測試劑。如果這是防疫物資儲備的規則，首個國產新冠口服藥一旦獲批，儲備量將達到1.4億人份。
在阿茲夫定和普克魯胺之外，國內還有處于三期臨床的VV16，以及10多款處于早期臨床或臨床前階段的新冠口服藥，不過這些品種距離上市還有較長的路要走。作用機制上看，這些候選藥物絕大部分是聚合酶(RdRp)抑制劑或3CL蛋白酶抑制劑，是已上市新冠口服藥的跟隨者。
在口服藥之外，國內也在加快新冠多肽鼻噴類藥物的研發，此類藥物具有預防與治療新冠的潛力，有望成為抗擊新冠疫情中的新武器。在這個領域，國內的研發進度并不比國外遜色。
據不完全統計，目前全球共有10款針對新冠研發的多肽鼻噴類候選藥物，其中7款是國內研發。從原理來看，不同于新冠小分子藥物的3CL或RdRp作用靶點，多肽鼻噴藥物多作用在S蛋白S2亞基上相對保守的區域。
此外，國內還有多款新冠鼻噴多肽藥物即將步入臨床階段。據報道，圣諾生物和奧達生物合作的AOD53724項目預計2022年底申請中國臨床批件；翰宇藥業的新冠多肽項目已完成臨床前工藝研究，正在進行藥理和毒理等安全評價研究、動物體內藥效研究等，計劃在國內開展一期臨床研究；悅康藥業此前表示，其廣譜冠狀病毒膜融合抑制劑多肽藥物預計會在今年申報IND。
如果順利，這幾個新冠鼻噴多肽項目有望在兩三年內完成臨床研究及注冊申報，出現在大眾面前。
對于此類藥物的市場前景，有業內人士稱，多肽容易規模化生產，生產成本較低，新冠多肽鼻噴藥物具有預防、治療新冠的潛力，且方便攜帶使用，未來可作為OTC銷售，應用場景更為廣闊。
東吳證券研報也表示，多肽鼻噴類藥物給藥方式友好，不需要經過體內代謝直接噴入鼻腔發揮作用，可以在病毒入侵人體的早期，抑制病毒的侵染，具備獨特優勢。不過，目前新冠鼻噴多肽藥物還處于早期階段，其臨床效果尚待進一步的臨床試驗驗證。
責任編輯：王健
