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特醫食品可持續發展須跨越三道檻
日期：2021-10-14 15:50 來源：中國食品報
自2015年食品安全法確立特醫食品品類后，特醫食品得到了長足的發展。國家醫療保障局近日發布的《關于提供其他收費項目分類具體信息的通知》在業內激起千層浪。通知要求，各地結合政策和工作實際情況，增補所需的其他收費項目，包括但不限于特醫食品等類別。這意味著特殊醫學用途配方食品可能存在納入醫保范疇的可能性，利好行業發展。對于行業的未來發展，有專家提醒，我國特醫食品行業正面臨難得的發展機遇，要實現可持續發展還要跨越生產、標準及公眾認知三道檻。
成人特醫食品市場尚待挖掘
隨著我國新的生育政策的實施以及人口老齡化趨勢的不斷加劇，特醫食品市場快速發展。數據顯示，2015—2020年，全球特醫食品市場規模從620億元上升到814.8億元，且2015年后增速平穩，均在5.6%左右。其中，中國特醫食品市場規模從2016年的25.9億元增至2020年的77.2億元，復合增長率為24.41%。從市場發展看，嬰幼兒特醫食品的市場發展相對成熟，成人市場還有很大的挖掘空間。在我國，特醫食品按照特殊食品管理，食品安全法中明確規定，“特殊醫學用途配方食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊”。隨著《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》的頒布實施，特殊醫學用途配方食品相關法規、標準逐漸完善，根據規定注冊特殊醫學用途配方食品的申請人只可以是生產企業，并且對申請的企業提出了明確要求：有與申請產品相適應的研發、生產能力，并且必須配備從研發到生產、管理各領域各環節的專業人員和嚴格的監管體系，對研發機構的人員也提出了明確的資質要求。
相關數據顯示，截至今年9月，我國累計批準了78個特醫食品文號，涉及35家企業。從批準的產品情況看，批準的針對0—12月齡的產品有36款，其中，批準的早產/低出生體重嬰兒配方數量最多，批準了12款產品；其次為無乳糖配方，批準了10款產品；對于苯丙酮尿癥嬰兒適用的產品目前僅有1款獲批。
適宜1歲以上人群食用的有42款產品獲得批準，包括了20款全營養配方食品和22款非全營養配方食品。其中，非全營養配方食品中含7款碳水化合物組件產品，9款電解質組件產品。
對于特定全營養配方食品，如適用人群為腫瘤患者、糖尿病患者及腎病患者的產品因為涉及臨床試驗等特殊審評要求，目前沒有產品獲得批準。
從獲批的企業來看，國內企業獲批數多于國外企業，但適用于1歲以內的特醫食品，國外企業獲得批準的數目較多，且相對集中。雀巢、雅培旗下分別有11款、8款特醫食品，圣元和恒瑞、吉林麥孚各有5款產品獲批。
70%的特醫食品需求未得到滿足
在我國，特醫食品作為新興的行業，正面臨難得的發展機遇。從政策背景看，國務院辦公廳印發并實施了《國民營養計劃（2017—2030年）》，其中強調“推動特殊醫學用途配方食品和治療膳食的規范化應用”。從社會背景看，慢性病患者基數不斷擴大，高血壓、糖尿病、心腦血管疾病等慢性非傳染性疾病的發生率、死亡率不斷上升。越來越多的醫生及患者意識到營養支持在這些疾病防治中起著至關重要的作用。而我國人口老齡化日趨嚴重，根據第七次全國人口普查主要數據結果，我國60歲及以上人口為2.64億人，占18.70%。而據報道，60歲以上老年人的營養不良率為6.1%。住院老年患者營養不良患病率高達40%—60%。研究顯示，我國至少還有70%的特醫食品需求沒有得到滿足。因此，我國的特醫食品產業正面臨難得的發展機遇。
但同時，特醫食品行業的發展依然存在一些發展瓶頸。首先，特醫食品行業的進入門檻高，從事特醫食品的企業需要是生產企業且要滿足一定的生產條件及具備研發能力；其次，特醫食品涵蓋的產品品類較多，目前部分品類的標準體系不夠完善，需要進一步建立具體產品的標準規范；第三，目前市場處于起步階段，消費者、醫生以及患者對產品的認知度不強。
為了保障特醫食品行業的持續、健康發展，國家監管部門、行業協會及企業需要形成合力，做好頂層設計，制定更多適合產業發展的政策、法規及標準規范。另外，特醫食品不同于普通食品，需要較高投入，因此企業需要充分調研，關注細分市場，打造各自優勢產品。（李桂英 張中朋）
《中國食品報》(2021年10月13日03版)
審核：劉文艷
責任編輯：張建琴
